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La Unión Europea exige más controles en implantes y prótesis médicas

viernes 04 de abril de 2014, 11:47h
++estaras

El Parlamento Europeo ha aprobado esta semana las nuevas normas que endurecen los controles y facilitan la trazabilidad de los implantes y prótesis médicas, con el objetivo de aumentar la seguridad de los productos sanitarios y evitar casos como el que se produjo con las prótesis mamarias defectuosas, que afectó a cientos de pacientes.

La eurodiputada balear del Partido Popular Rosa Estaràs destaca que el objetivo es garantizar la salud de los ciudadanos aumentando los procedimientos para garantizar la calidad y la trazabilidad de todos los productos médicos de este tipo, desde tornillos a marcapasos, pasando por prótesis de cadera o mamarias, con el objetivo de conseguir que se identifique bien la prótesis, que el etiquetado sea claro y que la supervisión quede garantizada.

“Creo que en todo lo referido a la salud de los ciudadanos no hay excusas y debemos extremar las precauciones, ya que hay que tener en cuenta que se trata de productos que se instalan en el interior del cuerpo humano y que, por lo tanto, deben contar con todas las garantías sanitarias posibles”, señala la europarlamentaria.

Una de las propuestas es que en cada empresa fabricante cuente con personal dedicado a garantizar el control y la trazabilidad, y que las autoridades sanitarias de cada país realicen inspecciones para garantizar que se cumplen los requisitos. Además, un comité específico de la Agencia Europea del Medicamento se encargará de supervisar los dispositivos creados para ser implantados en el cuerpo humano.

Los códigos de trazabilidad deberían ser iguales en toda la UE, lo que facilitará la creación de una base de datos única que recoja todo tipo de incidencias. Las empresas deberán tener también un seguro que se haga cargo de los posibles daños que puedan producir sus productos. También los pacientes que han recibido una de estas prótesis quedarán incluidos en un registro de manera que podrán ser localizados en caso de que se descubriese algún problema.

En esta línea, el Parlamento Europeo también pide que la Comisión Europea establezca una lista de productos e instrumentos quirúrgicos aptos para ser reutilizados después de una desinfección o los que deben ser desechados después de un único uso.

Además, la propuesta pretende reforzar el control de los de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro utilizados, por ejemplo, en los test de embarazo, de ADN o del virus del sida, que pueden dar resultados defectuosos con consecuencias graves para los pacientes en algunos casos, con la creación de un comité ético y la introducción de cláusulas para el consentimiento informado de los pacientes y el asesoramiento genético.
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