Hace algunos meses la Agencia Europea del Medicamento recomendó la aprobación de una nueva vacuna contra la infección por el meningococo grupo B. La enfermedad meningocócica invasiva, cuyas formas más graves con la sepsis fulminante y la meningitis, es una infección poco frecuente pero muy grave, que afecta sobre todo a niños y adolescentes y cuya mortalidad es del 10 % y la tasa de complicaciones en los supervivientes es de entre el 10 y el 30 % (en algunas estadísticas hasta del 50 %), muchas muy graves, como daños cerebrales y/o motrices permanentes, incluyendo amputaciones. Existen diversas variedades de meningococo, denominados serogrupos, de los que los más frecuentes son los denominados A, B, C, W135 e Y. Su distribución geográfica es diferente en distintas áreas del mundo. En el Mediterráneo Occidental y en Europa en general los más frecuentes eran el B y el C. Desde hace años existen vacunas efectivas contra los serogrupos A, C, W135 e Y, que han resultado muy efectivas en la prevención de la enfermedad. En España en concreto, la vacuna contra el grupo C, que forma parte del calendario vacunal oficial, ha supuesto su casi desaparición. Para el serogrupo B en cambio, por razones de la propia biología del microorganismo, no se podía producir vacunas del mismo tipo que para los otros serogrupos, lo que ha obligado a seguir estrategias de diseño experimental distintas y mucho más complejas. Finalmente se ha conseguido disponer de una vacuna que, según los datos de los estudios preliminares, es efectiva en alrededor del 75 % de los individuos vacunados y es segura. La vacuna se ha aprobado por la Comisión Europea y por las Agencias del Medicamento de los países europeos. En España sin embargo, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha decidido restringir su aprobación a uso exclusivo hospitalario, decisión que basa en: "la ausencia de datos de eficacia clínica,... la incidencia actualmente contenida de la enfermedad meningocócica por grupo B,... a la espera de obtener datos de efectividad postautorización y ... ante la ausencia de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública”. Diversas sociedades médicas científico-profesionales, como la Asociación Española de Pediatría, la Asociación Española de Vacunología y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene, han mostrado su perplejidad y decepción ante esta decisión y han manifestado en un comunicado que: “la vacuna puede ser la mejor medida preventiva frente a la infección menigocócica invasiva por serogrupo B, enfermedad poco frecuente pero devastadora, con una letalidad uniforme del 10 % y de entre un 10 y un 30 % de secuelas permanentes. Sin duda alguna, se trata de un avance crucial en la lucha contra esta enfermedad”. Esta opinión es compartida por muchos profesionales médicos y sanitarios. Los argumentos de la AEMPS son endebles, por decirlo suavemente. “La ausencia de datos de eficacia clínica” se debe a que, puesto que la enfermedad es de baja incidencia en los países desarrollados y es casi imposible predecir cuando se producirá un brote, no se ha podido determinar su eficacia por el método habitual de ensayos clínicos con control de placebo, que no son posibles en este contexto. En esta situación, se necesitarán estudios de amplia base poblacional para definir la eficacia de la vacuna, la duración de la protección y su capacidad de provocar la denominada inmunidad de grupo (o colectiva), que es la situación que se produce cuando, al dejar de circular el agente patógeno, incluso los no vacunados quedan protegidos contra la infección. Pero para ello es necesario que las agencias reguladoras promuevan el despliegue de la vacuna y su inclusión en el calendario vacunal. "La incidencia actualmente contenida de la enfermedad meningocócica por grupo B", es la manera de decir, en el típico lenguaje burocrático innecesariamente complicado y elíptico, que es una enfermedad poco frecuente. Sin embargo, como ya se ha expuesto, es una enfermedad con elevada mortalidad y secuelas gravísimas para muchos supervivientes. "A la espera de obtener datos de efectividad postautorización”. Difícilmente se podrán obtener datos si no se permite el pleno despliegue de la vacuna, poniéndola a disposición de toda la población. Ante la ausencia de recomendaciones oficiales de uso por parte de Salud Pública”. Tanto la AEMPS como Salud Pública son parte del Ministerio de Sanidad, así que este argumento es una excusa a lo Juan Palomo: no emitimos recomendaciones oficiales de uso y utilizamos la inexistencia de recomendaciones como argumento para restringirlo. En esta época de restricciones presupuestarias, justificadas o ideológicas, si no se quiere subvencionar la vacuna, por lo menos debería ponerse a disposición de los padres que deseen vacunar a sus hijos, igual que la vacuna contra el neumococo o contra el rotavirus, mientras se decide si se incluye o no en el calendario de vacunas subvencionadas por el Sistema Nacional de Salud.
