La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recibido la solicitud de autorización condicional de comercialización para la vacuna de Janssen contra el coronavirus de una sola dosis. Ahora, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluará la vacuna y "podría emitir un dictamen a mediados de marzo de 2021, siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna sean suficientemente
completos y sólidos", ha explicado la EMA a través de un comunicado.
El organismo regulador europeo ya ha examinado algunos datos de la vacuna durante una revisión continua. Durante esta fase, la EMA evaluó los datos de calidad y los datos de los estudios de laboratorio en los que se examinó la eficacia de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19). La EMA también examinó los datos de seguridad clínica del vector viral utilizado en la vacuna.
Ahora, el organismo está evaluando "datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, así como su calidad". Si la EMA llega a la conclusión de que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos, recomendará la concesión de la autorización condicional. La Comisión Europea emitirá entonces una decisión que será válida en todos los Estados miembros de la UE y del EEE "en cuestión de días".
Todas las noticias de la vacuna
Actualidad de la pandemia
Leer más
Esta es la cuarta solicitud de autorización para una vacuna contra la COVID-19 desde el inicio de la actual pandemia. Llega después de que la EMA evaluara las vacunas de BioNTech/Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Estas vacunas ya están autorizadas en la UE y son una de las herramientas que los Estados miembros están utilizando para combatir la pandemia.
La vacuna contra el COVID-19 de Janssen actúa preparando al organismo para defenderse del virus de la COVID-19. Se compone de otro virus (un adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para fabricar la proteína de pico del SARS-CoV-2. Se trata de una proteína de la superficie del virus del SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Una vez administrada, la vacuna introduce el gen de la proteína de pico del SRAS-CoV-2 en las células del organismo. Las células utilizarán el gen para producir la proteína pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si (
No(